Internacionales
Piden autorización en EEUU de una vacuna contra covid para menores de entre 2 y 18 años
AFP/Redacción
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos recibieron un pedido de autorización de una vacuna contra el covid-19 desarrollada en India, Covaxin, empleada en niños de 2 a 18 años, anunció el viernes la empresa Ocugen.
Sin embargo, los ensayos clínicos de esta vacuna, desarrollados en un pequeño grupo de niños y fuera de Estados Unidos, pueden no ser suficientes para que la exigente Agencia de Medicamentos (FDA) de Estados Unidos le otorgue una autorización de emergencia.
Esta vacuna recibió la aprobación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el miércoles para ser utilizada a partir de los 18 años. Se trata de una vacuna a virus inactivado, una tecnología relativamente convencional utilizada para otros inmunizantes en niños que se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días.
Al estar autorizada en 17 países, ya se han administrado decenas de millones de dosis a adultos de todo el mundo fuera de Estados Unidos, especialmente en India.
La empresa Bharat Biotech, de la cual Ocugen es socia, ha realizado ensayos clínicos en 526 niños de 2 a 18 años en India. Luego, los resultados de esas pruebas se compararon con los recopilados en 25.800 participantes en ensayos clínicos en adultos.
Los niveles de anticuerpos contra el virus observados después de la vacunación de personas de 2 a 18 años «eran equivalentes a los observados en adultos mayores de 18 años», dijo Ocugen en un comunicado.
«Estos resultados sugieren una protección similar en los niños», agregó.
Entre los 526 participantes, no se observó ningún caso de «hospitalización, muerte, miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, reacción trombocitopénica trombótica o anafiláctica», indicó el comunicado de prensa.
Pero la muestra puede ser demasiado pequeña para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes.
La FDA había pedido a Pfizer y Moderna, cuyas vacunas anti-covid ya estaban autorizadas en Estados Unidos, que realizaran sus ensayos en miles de niños para tener una mejor oportunidad de detectar estos posibles efectos secundarios poco frecuentes.
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